一、基本信息
·试验名称
在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
·试验方案编号
  BA1105/CT-CHN-101
·适应症
  晚期实体瘤
·试验药物
  BA1105注射液
·受试病种
  胃癌、胰腺癌
·病理类型
  腺癌
·靶点
  PartA阶段：不要求靶点
PartC阶段：要求CLDN18.2阳性（CLDN18.2≥1%肿瘤细胞膜染色≥1+）且HER2阴性
·治疗方案
  PartA阶段：BA1105注射液每3周给药一次
  PartC阶段：
? 胃癌受试者：BA1105注射液每3周给药一次，联合奥沙利铂注射液：每周期的第一天给予130mg/m2，每3周给药一次，治疗周期数由研究者根据患者风险获益情况决定。卡培他滨片：每周期的第1~14天，口服1000 mg/m2，每日2次（总剂量2000 mg/m2），随后休息7天。每3周循环一次，治疗周期数由研究者根据患者风险获益情况决定。
? 胰腺癌受试者：BA1105注射液每3周给药一次，联合注射用盐酸吉西他滨：吉西他滨推荐剂量为 1000mg/m2，静脉输注大于30分钟，每周期的第1、8天给药，随后休息 7天。每3周循环一次，治疗周期数由研究者根据患者风险获益情况决定。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：白蛋白结合型紫杉醇推荐剂量为125mg/m2，静脉输注，每周期的第1、8天给药，随后休息 7天。每3周循环一次，治疗周期数由研究者根据患者风险获益情况决定。
·主要研究者
  张艳桥
·科室
  消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
1. 年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限；
2. 根据RECIST1.1，Part A患者至少具有一处可评估病灶，Part B和Part C患者至少具有一处可测量病灶；
3. 能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于CLDN18.2检测；
4. 参与PartA的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤（包括但不限于晚期胃癌及食管胃交界部腺癌及转移性胰腺癌等）；
5. 参与PartB的患者需同时满足（适时开展）：（1）经组织或细胞病理学确诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿瘤组织标本经中心实验室检测确认为CLDN18.2阳性（中心实验室IHC检测CLDN18.2膜染色≥1+）；
6. 参与PartC的患者需满足研究者认为适合XELOX化疗方案治疗的CLDN18.2中高表达（暂定：40%以上的肿瘤细胞表达且经中心实验室IHC检测膜染色≥2+）且HER2阴性的胃癌及食管胃交界部腺癌的患者；
7. 预计生存期≥12周；
8. ECOG评分0~1；
·排除标准
1. 有严重精神障碍史者；
2. 症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移者史者（无症状脑转移及既往接受过脑转移治疗筛选时影像学证实病灶稳定超过4周者可纳入）；
3. 存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流（胸水、腹水、心包积液等）者；
4. 筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者;
5. 患有重大心脑血管疾病（1）6月内有充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）；（2）需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；（3）患有未控制的高血压（收缩压大于160 mmHg 和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者；
6. 既往接受过含CLDN18.2抗体的单抗及双抗、CLDN18.2-ADC类药物、CLDN18.2 CAR-T等药物；
三、研究团队
研究者：张艳桥、苏丹、娄长杰、唐洁冰、张纯慧、马志刚、王广雨、黎清炜、刘偲奇

四、项目联系人
联系人：王哲
联系方式：18304506276