一、基本信息
·试验名称
评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征、 免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验
·试验方案编号
SYSA1801-CSP-001
·适应症
  实体瘤
·试验药物
 SYSA1081注射液
·受试病种
  实体瘤
·病理类型
  腺癌
·靶点
 CLDN18.2
·治疗方案
SYSA1081注射液单药治疗，21天/次
·主要研究者
  张艳桥
·科室
 消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
1、经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿
瘤，需有明确诊断，经中心实验室确认肿瘤组织存在 CLDN18.2 表达：
第一阶段（剂量递增+剂量扩增）定义为中心实验室 IHC 检测 IHC≥1+；
第二阶段（队列扩展）定义为中心实验室 IHC 检测 ≥40%的肿瘤细胞中
CLDN18.2 表达，IHC≥2+；
2、根据研究分组情况符合以下要求：
第一阶段：入组受试者无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受，
或没有条件接受标准治疗；
第二阶段：入组受试者既往接受过至少一线全身系统化疗，经研究者确
认或病史记录具有明确的疾病进展，第二阶段分以下几个队列：
队列 A：胃癌/胃食管结合部腺癌
队列 B：胰腺癌
队列 C：非小细胞肺癌队列 D：其他 CLDN18.2 表达的实体瘤； 
3、 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶
·排除标准
1、存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统(CNS)转移的受试者可考虑入组：未经治疗且无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 4 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；
2、 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)的受试者
3. 试验用药品用药前 4 周内出现活动性结肠炎，包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎
4. 存在幽门梗阻或持续反复呕吐(定义为 24 小时呕吐≥3 次)；
5.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性同时检测到 HBV DNA 滴度滴超过 1000 拷贝/ml 或 200IU/ml；HCVAb 阳性同时检测到 HCV RNA 滴度超过正常值上限)；
6.HIV 病毒检测阳性，或存在需要系统性治疗的梅毒感染；
7.首次研究用药前 2 周内曾接受全身性免疫抑制治疗，包括糖皮质激素的受试者；允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或同类药物；
8. 受试者当前存在需要药物或手术干预的角膜病变，或既往有严重的角膜疾病史

三、研究团队
研究者：张艳桥、苏丹、张纯慧、马志刚、唐洁冰、娄长杰

四、项目联系人
联系人：李昕
联系方式：19975744230