一、基本信息
·试验名称
AN4005 治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I 期研究
·试验方案编号
 AN4005X0101
·适应症
  实体瘤、淋巴瘤
·试验药物
  AN4005
·受试病种
  晚期实体瘤、复发/难治淋巴瘤
·病理类型
  无特殊要求
·靶点
  PD-1/PD-L1 信号通路
·治疗方案
  本研究是一项开放、多中心、I 期研究，旨在探讨晚期肿瘤患者使用 AN4005 单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学。本研究是首次人体试验（FIH）剂量递增研究，目的是确定 AN4005 的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。
·主要研究者
  张艳桥
·科室
消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
1、美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态评分为 0 或 1。
2、预期寿命≥3 个月。
3、患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体瘤，或者患有复发或难治性（r/r）淋巴瘤，且无可用的标准延长寿命的措施。淋巴瘤的类型可包括但不限于：自然杀伤（NK）/T 细胞淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。说明：被诊断为复发或难治性（r/r）淋巴瘤的患者，既往至少接受过一种全身系统性治疗方案，并满足以下任一种情况，即符合入组：
? （1）在 2 个或更多的治疗周期后至少没有获得部分缓解（PR）；
? （2）获得初步缓解（PR/CR）后出现进展或复发；
对于 CD20+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，至少有一线治疗使用过利妥昔单抗。
4、 无可用标准治疗或者研究者认为标准治疗不合适或不可耐受。
·排除标准
1、在既往接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗时，或者既往接受以另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）为靶点的药物时，曾因 3 级或 3级以上的免疫相关不良事件（irAE）终止治疗。
2、在首次服用研究药物之前的 4 周内或治疗药物的 5 个药物半衰期内（以相对较短的时间为准）接受过全身抗肿瘤治疗（包括针对肿瘤的试验药物）或试验器械。
说明：患者在接受既往治疗后出现的所有不良事件必须均已恢复至≤1 级或基线水平。有≤2 级的神经病变或脱发的患者可以参加本研究。

三、研究团队
研究者：张艳桥、张纯慧、苏丹、唐洁冰、娄长杰、王广雨

四、项目联系人
联系人：刘琳琳
联系方式：18145345976