一、基本信息
·试验方案编号
FS-1502-II201
·适应症
  HER2有表达晚期胃癌
·试验药物
  注射用重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂（FS-1502）
重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射剂（斯鲁利单抗注射液）
·受试病种
  胃癌
·病理类型
  腺癌
·靶点
  HER2有表达
·治疗方案
  试验药物简介：
FS-1502: 注射用重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂(ADC:新一代定点偶联裂解型抗体偶联药物，在单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素。)
斯鲁利单抗注射液:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射剂
给药方案简介：
根据患者体重计算剂量，每 2 周给药一次。
·主要研究者
  张艳桥
·科室
  消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
1.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）；
2.无法行根治性治疗（肿瘤无法手术切除）且既往接受过≤1 种系统 性抗肿瘤治疗（剂量扩展期）/既往接受过≥1 种系统抗肿瘤治疗（安全导入期）；
3. HER2检测结果为阳性或低表达：
4. 所有受试者需提供肿瘤组织样本（优选首次研究用药前 2 年内的）送往中心实验室检测 HER2 表达情况，入组受试者还需提供肿瘤组织样本及血液样本送往中心实验室进行 PD-L1 表达情况、bMSI 和
bTMB 状态的检测
·排除标准
1.首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
2.伴有活动性出血或具有较高的出血/穿孔风险；
3.既往接受过抗 HER2 抗体偶联药物治活动性的自身免疫性疾病；间质性肺炎病史；
4.软脑膜转移，脊髓转移、脑干转移及其他有临床症状的脑实质转移患者。同时满足以下三个条件的脑实质转移（除脑干）受试者可允 许入组：
• 接受过脑转移治疗且病情稳定至少 3 个月；
• 给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，无新的或扩大的脑转移；
• 无神经系统症状，无需类固醇治疗
5.患者服用会延长 QTc 间期的药物或存在延长 QTc 间期的风险因素
三、研究团队
研究者：苏丹

四、项目联系人
联系人：宫丽艳
联系方式：15904610830