一、基本信息
·试验方案编号
ASK-LC-B589-Ib/II
·适应症
局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
·试验药物
ASKB589注射液
·受试病种
胃癌、食管胃交界处腺癌
·病理类型
腺癌
·靶点
CLDN18.2
·治疗方案
·主要研究者
张艳桥
·科室
消化内科二病房
二、入排标准
·入选标准
1、男女不限，年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
2、组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；临床分期为 IIIb~IV 期（参考第 8 版 AJCC 分期），当前不适宜手术和根治性放疗者；
3、 经研究者判断患者目前情况适用化疗联合免疫治疗作为一线治疗；或接受新辅助化疗和辅助化疗结束后≥6 个月进展者；
4、筛选期肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 阳性；
5、可提供检测结果证实肿瘤 PD-L1 表达情况（接受既往检测结果或自愿提供肿瘤样本供中心实验室检测）；
6、受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准：
（1）Hb≥9 g/dL；血小板≥ 100 × 109/L；ANC≥ 1.5 × 109/L,
（2）白蛋白≥ 3.0g/dL；总胆红素≤ 1.5 ×ULN；AST 和 ALT≤2.5 × ULN 无肝转移（≤ 5 ×ULN，如果存在肝转移）,
（3）内生肌酐清除率≥ 50mL/min,
（4）凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）;
7、参加剂量扩展研究的患者还需满足 CLDN18.2 中、高表达；
8、参加剂量扩展研究的患者还需满足至少有一个可测量病灶（根据 RECISTv1.1 标准）。
·排除标准
1、体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水，或其他研究者判断临床无法控制的腹水；仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入组；
2、双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者；
3、存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者；
4、存在病灶活动性出血征象（如呕血、黑便等），3个月内出现过 3 级及以上消化道出血事件（NCI CTCAEv5.0）需要输血或有创干预或住院治疗，患有严重的出血性疾病，或存在其他导致出血高风险的情况；
5、3 个月内出现过肿瘤相关的肠梗阻，目前存在严重贲门或幽门梗阻影响患者进食及胃排空；
6、显著的营养不良（近1月体重下降＞5%或近3个月体重下降＞15%、或近1周进食量减少1/2 及以上）或筛选期仍需要依赖静脉营养支持治疗；
7、适用于抗HER-2药物治疗者；
8、既往任何时间使用过抗CLDN18.2、抗PD-1的抗体或药物治疗者；
9、首次使用研究药物前3个月内患有非恶性肿瘤（胃腺癌、食管胃交界处腺癌）引起的严重胃肠道疾病，经研究者评估可能干扰疗效和安全性评价的情况，如胃泌素瘤、巨大胃、十二指肠溃疡、胰腺炎；
10、存在肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃出口梗阻等或任何其他可引起长期慢性恶心、持续性反复呕吐或腹泻及经研究者确定的不受控制的或严重的胃肠道出血的患者；
11、存在活动性感染患者，如HBV（HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）、HCV、HIV以及梅毒等；
三、研究团队
研究者：研究者：张艳桥、苏丹、张纯慧、马志刚、黎清炜、娄长杰、唐洁冰、王广雨、黄鹏、苑珩珩、张婷婷、郑桐森、刘偲奇。
四、项目联系人
联系人：韩东（项目经理）
联系方式：15850673309
