一、基本信息

•试验方案编号

  JS015-001-I

•适应症

  晚期恶性实体瘤（包括食管癌、胃食管结合部癌、肺癌、胰腺导管癌、前列腺癌等）

•试验药物

  重组人源化抗DKK1单克隆抗体

•受试病种

晚期恶性实体瘤（包括食管癌、胃食管结合部癌、肺癌、胰腺导管癌、前列腺癌等）

•病理类型

  无特殊病理要求

•靶点

  DKK1（无需做基因检测）

•治疗方案

  JS015，每2周给药一次，28天为一个治疗周期

•主要研究者

   郑桐森

•科室

 肿瘤I期临床研究病房

二、入排标准

•入选标准

1、 年龄18～75岁（包含18和75岁），男女均可；

2、 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败、没有标准治疗或现阶段不适用标准治疗的患者；

3、 器官功能水平良好；

4、 愿意参加且能够遵守研究方案要求；

5、 任何既往抗肿瘤治疗包括手术或放疗等导致的不良事件和/或并发症已经缓解至 0 或 1级【（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 5.0）】；以下情况除外：任何等级的脱发/色素沉着以及其他治疗引起的毒性，经研究者判断控制良好且不影响患者安全及用药依从性；实验室检查数值恢复至入组规定水平；

6、 首次用药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 90 天内采用禁欲或有效避孕措施。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间及末次给药后 90 天内采用禁欲或有效避孕措施。

•排除标准

关键项

1、 既往接受过针对DKK1靶点的药物；

2、 首次研究给药前 5 年内患有除目标癌肿之外的其他恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或乳腺原位导管癌除外），剂量递增阶段不做此限制；

3、 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；

4、 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

5、 开始研究药物治疗前 2 周内存在需要处理的积液；有严重的心脑血管疾。

6、 首次给药前接受过以下药物或治疗：

a) 首次给药前 28 天内接受过未上市临床研究药物或治疗；

21天内接受过化疗， 28天内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，抗肿瘤中药等

c) 首次给药前 28 天内行过大手术

7、 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎（经检验病毒定量符合要求者可参加）；

8、 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病。

三、研究团队

研究者：郑桐森、房彧、王云萱、时佳琪

四、项目联系人

联系人：房彧

联系方式：13604802545