一、基本信息

•试验方案编号

  HB1901-CSP-001

•适应症

  晚期恶性实体瘤（包括肾癌、肉瘤、神经内分泌肿瘤、转移性结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等）

•试验药物

  注射用西罗莫司（白蛋白结合型）

•受试病种

  实体瘤（包括肾癌、肉瘤、神经内分泌肿瘤、转移性结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等）

•病理类型

  无病理要求

•靶点

  无特殊靶点要求

•治疗方案

  注射用西罗莫司（白蛋白结合型）给药途径为静脉滴注，用药频率为一次/周，用药 2 周，休息 1 周，3 周为一周期。

•主要研究者

  郑桐森

•科室

  肿瘤I期临床研究病房

二、入排标准

•入选标准

1. 入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案治疗失败或不耐受者，包括不适合进行手术切除或放射治疗，由研究者判断适合接受注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗的患者。第二阶段（Stage Ⅱ）入组的患者病理诊断类型需为晚期胰腺神经内分泌瘤（pNET）、晚期肾癌、在第一阶段（Stage I）观察到疗效趋势的其他瘤种。

2. 根据 RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。

3. 主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）： 中性粒细胞绝对计数：≥ 1.5 × 10^9/L； 血小板：≥ 90 × 10^9/L； 血红蛋白：≥ 100g/L 或 ≥ 6.2 mmol/L，血清肌酐：≤ 1.5 × 正常范围上限（ULN），总胆红素：≤ 1.5 × ULN（含肝转移或肝癌患者），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤ 2.5 × ULN（肝转移或肝癌患者：≤ 5 × ULN） 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）：≤ 1.5 × ULN
部分活化凝血活酶时间（APTT）：≤ 1.5 × ULN

•排除标准

1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

2. 有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上、左室射血分数（LVEF） ≤ 50% 者、男性QTcF > 450msec或女性QTcF > 470msec等；

3. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

4. 有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或既往存在肺功能严重受损；

5. 剂量递增阶段空腹血糖（FPG）≥6.1 mmol/L 和（或）糖化血红蛋白≥ 6.5%，其他阶段空腹血糖（FPG）≥7.8 mmol/L 和（或）糖化血红蛋白≥ 8%；

6. 西罗莫司（白蛋白结合型）首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者。

三、研究团队

研究者：郑桐森、房彧、王云萱、时佳琪

四、项目联系人

联系人：王云萱

联系方式：13945069365