一、基本信息

•试验方案编号

  SYS6002-001

•适应症

  晚期实体瘤（尿路上皮癌，食管癌，乳腺癌，宫颈癌，卵巢癌，头颈鳞癌等）

•试验药物

  SYS6002（注射用重组抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物）

•受试病种

  晚期实体瘤（尿路上皮癌，食管癌，乳腺癌，宫颈癌，卵巢癌，头颈鳞癌等）

•病理类型

  肿瘤组织Nectin-4表达阳性[基于中心实验室的免疫组织化学(IHC)检测],尿路上皮癌无病理要求

•靶点

  Nectin-4靶点

•治疗方案

  采用静脉滴注给药，Q3W，21天为1个治疗周期。首次输注时长60±10min，如首次用药后未发生输注相关反应，其后的每次输注可缩短至约30min±5min。

•主要研究者

  郑桐森

•科室

  肿瘤I期临床研究病房

二、入排标准

•入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限；

2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗；

3. 能够提供保存或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织Nectin-4表达阳性[基于中心实验室的免疫组织化学(IHC)检测]，尿路上皮癌患者不限定Nectin-4表达状态，但需提供肿瘤组织；

4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；

•排除标准

1. 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。活动性中枢神经系统转移包括有症状（既往或新发）和无症状（既往或新发）但需要治疗的中枢神经系统转移者。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究；

2. 既往接受过含MMAE毒素的Nectin-4 ADC药物治疗；

3. 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： （1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于:

1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期>480ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；

2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；

3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF)<50%。

（2）其他具有临床意义的疾病：

1)HbA1C ≥ 8%；

2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者；

3)首次使用试验药物前存在≥2级神经病变；

4)有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；

三、研究团队

研究者：房彧、王云萱

四、项目联系人

联系人：房彧

联系方式：13604802545