一、基本信息
·试验名称
M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验
·试验方案编号
  M108-I
·适应症
  罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性消化道肿瘤（以胃、食管或胃食管交界处腺癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌为主），未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6个月
·试验药物
  M108 单抗注射液
·受试病种
  胃、食管或胃食管交界处腺癌、胆管癌或胆囊癌、胰腺癌
·病理类型
  腺癌
·靶点
  Claudin18.2
·治疗方案

·主要研究者
  张艳桥
·科室
  消化内科二病区
二、入排标准
·入选标准
1. 年龄18-75周岁（含边界），性别不限；
2. 罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性消化道肿瘤（以胃、食管或胃食管交界处腺癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌为主），未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6个月；
3. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2阳性；
4. 接受联合卡培他滨和奥沙利铂化疗方案的受试者，其中胃癌受试者的肿瘤组织HER-2阴性；
5. ECOG评分0-1；
6. 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
7. 具有充足的器官功能，筛选期实验室检查符合方案要求；
8. 育龄期女性受试者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性。
·排除标准
9. 首次试验药物给药前 4 周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可以入组）；
10. 首次试验药物给药前 4 周内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组；
11. 首次试验药物给药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者；
12. 曾接受过 CLDN18.2 单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T 或 CLDN18.2 ADC 等任何针对CLDN18.2 靶点药物的治疗者；
13. 存在脑或软脑膜转移症状的受试者；
14. 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）者；
15. 首次试验药物给药前，既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 评分≤1 级（不包括脱发及贫血）者；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定；
16. 首次试验药物给药前 14 天内因治疗贫血、血小板降低或其他原因接受过生长因子、输血或其他血液制品者；
17. 首次试验药物给药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病
18. 近期出现胃肠道出血者（定义为在过去 3 个月内有呕血，便血或黑便的病史，且没有经过内镜或结肠镜证实已恢复的证据）；
19. 有证据表明有胃出血或胃穿孔风险者，根据研究者的判断将排除受试者的参与；
20. 存在幽门梗阻或持续反复呕吐（定义为 24 小时呕吐≥3 次）者；
21. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者
三、研究团队
研究者：娄长杰 唐洁冰 张纯慧 王广雨 马志刚 黎清炜 苏丹 马悦
四、项目联系人
联系人：苏丹
联系方式：13604800359