一、基本信息
·试验名称
一项在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中评价新型联合治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的开放性、多种药物、多中心、II期研究的主方案
·试验方案编号
D7986C00001
·适应症
局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌
·试验药物
MEDI5752/AZD2936
·受试病种
胃癌
·病理类型
腺癌
·靶点
不适用
·治疗方案
本方案采用主方案设计，将来可以通过方案修订增加子研究。本方案最初包括以下子研究和研究干预治疗。有关每种研究干预治疗的具体信息请参见相关子方案。子研究可按先后顺序或平行开展。申办方将根据出现的数据判断是否后续会增加新的不同治疗方案的子研究。
子研究1：
MEDI5752 750 mg IV（Q3W）+ XELOX（Q3W）
或 MEDI5752 750 mg IV（Q3W）+ FOLFOX（Q2W）
子研究2：
AZD2936 750 mg IV（Q3W）+ XELOX（Q3W）
或 AZD2936 750 mg IV（Q3W）+ FOLFOX（Q2W）
·主要研究者
张艳桥
·科室
消化内科二病房
二、入排标准
·入选标准
体重＞35 kg。
既往未接受过治疗的不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌（根据2019年第5版WHO胃肿瘤组织学分类，不包括未分化癌）。
对于胃癌或GEJ癌既往可接受过新辅助和/或辅助化疗、放疗和/或放化疗治疗，但必须在不可切除或转移性疾病诊断前至少6个月完成既往方案的末次给药（以最后给药为准）。必须在治疗分配时间前3个月以内作出不可切除或转移性疾病的诊断。允许接受姑息放射疗法，但必须在治疗分配2周前完成。
愿意并能够提供足够的肿瘤样本（新鲜或存档——15张FFPE切片）用于生物标志物分析。
存在可测量病灶（由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估）。既往放疗照射区域的肿瘤病灶如果已证明出现进展，则可作为可测量病灶。
ECOG体能状态评分为0至1。
预期生存时间必须至少为12周。
分配前14天内有充分的器官和骨髓功能
·排除标准
HER2阳性（IHC为3+，或IHC为2+且ISH为阳性）或HER2 状况不确定的胃癌或GEJ癌受试者。
未经治疗或发生进展的 CNS 转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。注：不排除既往接受过 CNS 转移治疗且无症状、临床状态稳定和在首次研究干预治疗前至少 14 天不需要皮质类固醇（剂量>10 mg/天的泼尼松或等效剂量其他药物）治疗的受试者。
采用适当干预无法控制的腹水受试者。
活动性传染病：(a)活动性感染包括结核（临床评估包括临床病史、体格检查和符合当地诊断标准的影像学及TB 检测结果）。(b)人免疫缺陷病毒感染。如果当地法规或 IRB/IEC 要求，治疗分配前受试者应接受HIV 检测。(c)对于慢性或活动性未受控制的乙型肝炎，参见第8.2.4 节。(d)慢性或活动性或未控制的丙型肝炎，定义为抗 HCV IgM/IgG 阳性和 PCR可检测到HCV-RNA。(e)活动性甲型肝炎：HAV-IgM 阳性。
未受控制的并发疾病。
需要类固醇或其他免疫抑制全身治疗的活动性或既往证实的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病：如结肠炎、憩室炎、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征等），可接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症患者已知DPD 酶缺乏（基于为SoC 的当地实验室检测结果）。
已知对新型药物或其任何辅料过敏或具有超敏反应。
第 6.5.2 节中列出的任何禁用药物。在首次研究干预治疗前 14 天内，正在或既往使用免疫抑制药物的情况应该排除。以下是该标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）。(b) 使用生理剂量的全身性皮质类固醇治疗（不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他药物）。(c)类固醇激素作为超敏反应的预防性用药（如CT 扫描前使用）。(d)用于姑息治疗目的单次给药（例如疼痛控制）。
在首次研究干预治疗前 4 周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。
在研究药物首次给药前 4 周内，对 30%以上骨髓进行过放疗或进行过大面积放射治疗。
根据当地药物处方信息，存在禁忌症的患者禁止参加本研究。（目前涉及奥沙利铂、卡培他滨、5-FU及CF）
三、研究团队
研究者：苏丹，护士：于杨
四、项目联系人
联系人：韩姿月
联系方式：18514648919
