一、基本信息

·试验方案编号：H201110LC2

·适应症：肝细胞癌

·试验药物：注射用MB07133

·受试病种：肝癌

·病理类型：肝细胞癌

·靶点：不适用

·治疗方案：经静脉持续输注7天（D1-D7），之后为21天的无治疗观察期(D8-D28)， 每4周为1个治疗周期。受试者持续治疗直到受试者退出、不耐受、疾病进 展或由研究者判断中止研究；

·主要研究者：张艳桥

·科室：消化内科二病房

二、入排标准

•患者签署知情同意书且年龄为 18～75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），男女均可。

• 经病理诊断（病理组织/细胞学）或临床诊断（动态增强 MRI/动态增强 CT 扫描）确诊的晚期不可切除肝细胞癌，经一线治疗失败后或缺乏/不具备一线标准治疗条件的患者。

• ECOG PS ≤1 。

• Child-Pugh 肝功能评分：A/B（≤7 分）。

• 既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以 上），应用小分子靶向药者（索拉非尼、乐伐替尼）停药2周以上或大于 5 个半衰期 （时间限定以较长者为准）；手术治疗>4周，末次介入、放疗和消融治疗结束时间>4 周。

• 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查。

• 有生育能力的女性和未绝育的男性须在研究方案规定的期间内采取高效避孕措施。

·排除标准

•具有临床症状的中等量及以上胸/腹水；既往 1 个月内接受过用胸/腹水引流者。

• 既往有肝移植病史。

• 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓 者；如可提供组织学/病理学结果，纤维板层型或肉瘤样者不可入组。

• 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接 受溶栓、抗凝或抗血小板治疗者（因 PICC 或深静脉置管需要使用肝素除外）。

• 脑转移、脑膜转移病情不稳定及精神障碍者；但脑转移经治疗后病情稳定（至少 4 周内 无需处理）者可以入组。

• 既往 3 月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。

• 活动性丙肝，即抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性者。

• 有痛风症状、且血尿酸>430umol/L。

三、研究团队

研究者：张艳桥、苏丹、马志刚

四、项目联系人

联系人：高文卓

联系方式：13351808294