一、基本信息
·试验名称
一项 HLX22（人表皮生长因子受体-2 的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、Ⅱ期临床研究
·试验方案编号
  HLX22-GC-201
·适应症
   HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌
·试验药物
  HLX22注射液+曲妥珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨
·受试病种
  胃癌
·病理类型
  腺癌
·靶点
  HER2
·治疗方案
  HLX22注射液：25 mg/kg或15 mg/kg 或安慰剂（使用剂量根据试验阶段），静脉输注（IV），每三周给药一次，D1。HLX22(25 mg/kg或25 mg/kg）+曲妥珠单抗+化疗（XELOX）。
·主要研究者
  张艳桥
·科室
  消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
  1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2. 性别不限，签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤80 岁。
3. 经组织病理学检查确诊的、不能经手术治疗治愈的 HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌，且组织学检查证实主要为腺癌。
4. 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的系统性抗肿瘤治疗。
5. 既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 6 个月。
6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗，靶病灶不能仅为骨转移灶。
7. 受试者必须提供肿瘤组织，进行 HER2 表达水平检测，同时由中心实验室确诊为HER2 阳性肿瘤，即：
(1) 经 IHC 法明确至少为 HER2 阳性 3+ (+++) 或
(2) 经 IHC 法明确至少为 HER2 阳性 2+ (++) 且荧光原位杂交法 (FISH) 检测呈阳性。
8. 具有生育能力的女性受试者，随机前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。
·排除标准
1. 研究药物首次用药前 2 年内患有其它活动性恶性肿瘤。
2. 曾因胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成新辅助或辅助化疗（或两者皆有）或放疗之后的6 个月内出现疾病进展。
3. 曾接受过任意 HER2 靶向治疗或针对免疫检查点 PD-1、PD-L1、CTLA4）的治疗。
4. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。
5. 需要输血治疗或者有创干预治疗的胃肠道活动性出血。
6. 存在中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。
7. 半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常。
8. 患有活动性肺结核病。
9. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。
10.基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征。
11.随机前 28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。
12. 在开始研究治疗之前 3个月内接受过根治性放疗；在开始研究治疗之前 14天内对骨病症进行的姑息放疗除外；不允许首次给药前 28 天内接受覆盖 30%以上骨髓区域的放疗。
13. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。
14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。
15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。
16. 妊娠期或哺乳期妇女。
17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

三、研究团队
研究者：张艳桥、苏丹、张纯慧、娄长杰、王广雨、马志刚、唐洁冰、黎清炜。

四、项目联系人
联系人：李嘉欣
联系方式：15045622645