一、基本信息

•试验方案编号

  HA132C-01

•适应症

  晚期恶性实体瘤（乳腺癌 肺癌等 ）

•试验药物

  顺铂胶束注射液（HA132）

•受试病种

  实体瘤（乳腺癌 肺癌等 ）

•病理类型

  无病理要求

•靶点

  无特殊靶点要求

•治疗方案

顺铂胶束注射液给药方案：顺铂胶束注射液给药途径为静脉滴注，每3周给药一次；给药频率将根据试验数据进行调整，剂量扩展阶段将根据剂量递增阶段的研究结果确定。顺铂胶束注射液给药前1-3小时内，给与1000ml或1000ml以上的0.9%氯化钠注射液进行水化治疗。水化治疗结束后将顺铂胶束注射液加入至5%葡萄糖溶液稀释，稀释后溶液至少500mL，进行静脉滴注，输注2小时以上。（具体给药方案以方案为准）

•主要研究者

  郑桐森

•科室

  肿瘤I期临床研究病房

二、入排标准

•入选标准

1. 年龄18-70（含）周岁，性别不限。

2. 第一阶段剂量（递增研究、剂量扩增研究）：入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。第二阶段（队列扩展研究）：待定。

3. 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准。

4. ECOG体能状态评分：0-2分。

5. 预计生存时间超过3个月。

6. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

•排除标准

1) 在首次使用研究药物前3个月的治疗中接受过铂治疗。

2) 对研究药物的任何辅料或顺铂及其他含铂类药物过敏者，或有严重过敏史者。

3) 已知有中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。

4) 有活动性感染者。

5) 有严重的心血管疾病史，或有严重肾功能不良、骨髓机能减退、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症，或有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。

6) 根据NCI-CTCAE不良事件分级标准，通过测听仪评估的耳毒性（高频老年听力损失除外）或其他外周神经毒性≥2级的患者。

7) 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。、

三、研究团队

研究者：郑桐森、房彧、王云萱、马志刚、时佳琪

四、项目联系人

联系人：房彧医生

联系方式：13604802545