哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化内科二病房郑桐森教授正在开展一项“AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究”。

目前，多项研究发现PD-1/PD-L1抑制剂与抗VEGF药物存在协同抗肿瘤效应。研究药物AK112注射液是申办单位康方赛诺医药有限公司研发的一种同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。为了对比AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性，因此开展本临床试验。

本研究计划招募约682例符合研究要求的受试者，本中心计划招募30例受试者（可根据入组情况增加例数）。

主要入选标准：

•1、自愿签署书面知情同意书（ICF）；

•2、入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；

•3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1；

•4、组织学或细胞学证实的，不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌；

•5、既往未接受过针对局部晚期或转移性胆道癌的系统性抗肿瘤治疗。

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

如果确认您符合入选的要求，您将进入筛选期，筛选至首次给药最长需28天，筛选合格后，您将根据随机结果，接受AK112注射液/度伐利尤单抗注射液的治疗，前8个周期会联合化疗（吉西他滨、顺铂），每3周为1个治疗周期，8个周期后给予AK112注射液/度伐利尤单抗注射液单药治疗，直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。在研究期间您需要依从研究医生和工作人员指示，遵守用药时间、接受检查。

参加本研究您可能不会获得受益，也可能会改善/减缓您疾病的发展，我们不能对此作出保证。尽管参加本次研究可能不会给您带来直接的益处，但您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处。在此感谢您所做的贡献。

若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息，请联系：

研究中心及科室：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化内科二病房

研究医生：刘医生

联系电话：15344516613

工作时间：8:00-18:00