一、采购单位：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

二、项目名称：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）采购项目

三、项目编号：HYDFSZLYY-2021-045

四、采购内容：5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）

预算金额：3600元/测试

单位：测试（6测试/盒）

技术参数：

1. 试剂、配套及质控物质均有国家食品药品监督管理局认证的注册证。

2. 检测原理：本试剂盒以 NSCLC FFPE样本DNA和RNA为检测对象。融合类检测是通过在融合位点两侧设计特异性引物和探针，并结合一步法RT-PCR方法对样本RNA中ALK和ROS基因融合进行检测，均由FAM信号指示；RNA基因融合检测管都含有扩增 HPRTI基因的检测试剂，用于监控样本RNA的质量和加入情况，均由HEX(或VIC)信号指示。突变类检测是通过ADx-ARMS技术对样本DNA中基因突变进行检测，由FAM和HEX(或VIC)信号分别指示不同突变位点。ADx-ARMS技术是针对突变位点设计特异的突变检测引物，PCR扩增时，由于该引物3＇末端的碱基与突变型模板完全配对，引物延伸并扩增出突变模板；而与野生型模板由于不能完全配对，引物的延伸被阻断，野生型模板扩增被抑制，从而实现基因突变的检测。本试剂盒PCR扩增反应系统同时含有UNG酶，可以选择性断裂含有dU的PCR片段中的尿嘧啶糖苷键，有效降低因PCR产物污染产生的假阳性。

3. 试剂检测基因位点覆盖：共检测ALK、ROS1、EGFR、KRAS、BRAF基因。

4. 灵敏度：可检测7.5-15ng FFPE 样本DNA中含量低至1%基因突变，0.09-4.5ng FFPE样本RNA中含有450拷贝的基因融合装甲RNA均可准确检出。

5. 准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100%。　

6. 重复性：参考品的20天20次重复检测符合率为100%。

7. 特异性：经3批试剂对阳性参考品、阴性参考品考察确认，试剂盒覆盖范围内的所有突变类型间不存在交叉反应。与核酸序列同源性较 高的野生型、其他常见突变类型和其他常见突变基因之间均无交叉反应。

8. 适应症：非小细胞肺癌

9. 试剂效期：试剂效期≥8个月。

10. 试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。

11. 性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。

五、单一来源申请理由：本项目2021年8月6日至2021年8月12日、以及2021年8月16日至2021年8月20日共发布两次竞争性磋商公告，截止于2021年8月20日16时00分，只有一家供应商报名并获取招标文件，根据上述不可预见的紧急情况预采用单一来源方式进行招标。

六、专业人员姓名、工作单位、职称及论证意见：（详见后附表）

七、拟单一来源供应商：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

供应商地址：厦门市海沧区鼎山路39号

八、公示期限：2021年08月25日至2021年08月31日，本次公告在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（http://hmucancerhospital.org.cn/）上公布，其他网址媒介转载无效。

九、采购单位：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

联系人：孙先生       电  话：0451-86298162

地  址：哈尔滨市南岗区哈平路150号 

十、采购代理机构：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司

联系人：王女士          电  话：15546623550

地  址：群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室

十一、异议受理：

如有其它潜在供应商对本项目采用单一来源方式采购有异议，请在公示期内将异议书原件（含电子版）及法人代表授权书原件送达代理机构，未在规定时间内送达的异议视为无效异议。
异议受理： 

采购代理机构：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司

联系人：王女士          电  话：15546623550

地  址：群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室