项目概况
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）采购项目的潜在供应商应在黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）获取采购文件，并于2021年8月18日9时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目编号：HYDFSZLYY--2021-045；
二、项目名称：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）采购项目；
三、项目内容：5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）；
四、资金来源及预算：自筹资金，3600元/测试；
五、采购需求
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序号
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名称
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技术参数
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1
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5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)
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1.试剂、配套及质控物质均有国家食品药品监督管理局认证的注册证。
2.检测原理：本试剂盒以 NSCLC FFPE样本DNA和RNA为检测对象。融合类检测是通过在融合位点两侧设计特异性引物和探针，并结合一步法RT-PCR方法对样本RNA中ALK和ROS基因融合进行检测，均由FAM信号指示；RNA基因融合检测管都含有扩增 HPRTI基因的检测试剂，用于监控样本RNA的质量和加入情况，均由HEX(或VIC)信号指示。突变类检测是通过ADx-ARMS技术对样本DNA中基因突变进行检测，由FAM和HEX(或VIC)信号分别指示不同突变位点。ADx-ARMS技术是针对突变位点设计特异的突变检测引物，PCR扩增时，由于该引物3＇末端的碱基与突变型模板完全配对，引物延伸并扩增出突变模板；而与野生型模板由于不能完全配对，引物的延伸被阻断，野生型模板扩增被抑制，从而实现基因突变的检测。本试剂盒PCR扩增反应系统同时含有UNG酶，可以选择性断裂含有dU的PCR片段中的尿嘧啶糖苷键，有效降低因PCR产物污染产生的假阳性。
3.试剂检测基因位点覆盖：共检测ALK、ROS1、EGFR、KRAS、BRAF基因。
4.灵敏度：可检测7.5-15ng FFPE 样本DNA中含量低至1%基因突变，0.09-4.5ng FFPE样本RNA中含有450拷贝的基因融合装甲RNA均可准确检出。
5.准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100%。
6.重复性：参考品的20天20次重复检测符合率为100%。
7.特异性：经3批试剂对阳性参考品、阴性参考品考察确认，试剂盒覆盖范围内的所有突变类型间不存在交叉反应。与核酸序列同源性较 高的野生型、其他常见突变类型和其他常见突变基因之间均无交叉反应。
8.适应症：非小细胞肺癌
9.试剂效期：试剂效期≥8个月。
10.试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。
性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。
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六、供货期：接到甲方通知24小时内；
服务期：三年（1+1+1）即：合同签订一年后采购人根据供应商服务质量决定是否续签下一年
供货地点：甲方指定地点；
七、标段划分：本项目不分包。
八、供应商资格条件：
1、参加本项目的供应商需具备《政府采购法》第二十二条供应商资格条件；
2、参加本项目的供应商需具有合格、有效的三证合一的营业执照、开户证明（开户许可证或其他开户证明材料）；
3、参加本项目的供应商如果是代理商，需具有《医疗器械经营许可证》，如果是制造厂商，需具有《医疗器械生产许可证》；医疗器械类产品需具有《医疗器械注册证》；
4、供应商所提供产品来源渠道合法的证明文件，包括：销售协议或代理协议等。
5、参加本项目的供应商需在黑龙江省政府采购网上注册登记并备案；
6、参加本项目供应商被“中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/）”“信用中国（http://www.creditchina.gov.cn/home/index.html”“中国裁判文书网https://wenshu.court.gov.cn/”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信、无行贿犯罪行为记录名单的，不得参与本项目的政府采购活动；
7、法律、行政法规规定的其他条件；
8、本项目不接受联合体磋商。
注：1. 与采购人存在利害关系可能影响公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加磋商；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一标段磋商或者未划分标段的同一项目磋商；同一公司具有独立法人的子公司同时参加同一标段磋商或者未划分标段的同一项目磋商时最多不得超过两家（均以报名登记的先后顺序为准）。（名词释义：本条所称单位负责人是指法人的法定代表人、合伙企业的执行事务合伙人、个人独资企业的负责人等对外代表单位的人；控股是指持有其他单位百分之五十以上出资额、股份或表决权，或者通过协议或其他安排，能够实际支配其他单位行为，如集团公司与下属子公司或分公司等）；
2.供应商提供的资质文件和业绩情况应当真实有效，供应商应遵守《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购竞争性磋商采购方式管理办法》及相关法律、法规和规章；
3.本项目执行节约能源、保护环境、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业发展等政府采购政策。
九、获取采购文件
有意向参加本项目招标活动的潜在供应商请按以下信息获取磋商文件：
时间：2021年8月6日至2021年8月12日，每天上午9:00 --下午16:00（北京时间，法定公休日、法定节假日除外）
地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）
方式：现场购买（购买前请与下方代理机构人员联系）
售价：1000元/份，售后不退。
注：代理机构只接受通过以上方式获取磋商文件的供应商的投标。
十、响应文件提交
截止时间：2021年8月18日9时30分（北京时间）
地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）开标大厅
注：逾期送达或者未按要求密封的响应文件，代理公司拒收。
十一、开启
时间：2021年8月18日9时30分（北京时间）
地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）开标大厅
十二、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
十三、其他补充事宜
本次磋商公告在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院官网（http://hmucancerhospital.org.cn/）上发布。
十四、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
地 址：黑龙江省哈尔滨市
联系方式：0451-86298162
2.采购代理机构信息
采购机构：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司
地 址：群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室
联 系 人：王女士
电 话：15546623550
3.项目联系方式
项目联系人：王女士
电 话：15546623550
