项目概况
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）采购项目的潜在供应商应在黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）获取采购文件，并于2021年8月16日9时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目编号：HYDFSZLYY--2021-043；
二、项目名称：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）采购项目；
三、项目内容：微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）；
四、资金来源及预算：自筹资金，90000元/盒；
五、采购需求
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序号
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名称
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技术参数
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单位
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预算价格（元）
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1
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微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）
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1. 检测试剂盒获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。
2. 检测原理：通过多重荧光PCR技术扩增同一患者的正常组织和肿瘤组织的微卫星等位基因，借助毛细管电泳仪分析扩增后的基因图谱，判断肿瘤组织的微卫星状态。MSI检测试剂盒中包含六对荧光标记的引物，用于同时扩增六个微卫星位点，六个微卫星位点包括两个单核苷酸重复单元的位点（BAT25和BAT26）、三个二核苷酸重复单元的位点（D2S123、D5S346和D17S250）以及一个五核苷酸重复单元的内参位点（Penta C）。其中五个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）属于待检位点，Penta C属于内参位点用于监控样品是否被污染或者混杂其他样本。获得的多重荧光PCR产物采用基因分析仪进行毛细管电泳（CE，capillary electrophoresis）检测及数据分析，即可判定待检样本的MSI类型。
3. 试剂检测基因位点覆盖：MSI检测试剂盒中包含六对荧光标记的引物，用于同时扩增六个微卫星位点，六个微卫星位点包括两个单核苷酸重复单元的位点（BAT25和BAT26）、三个二核苷酸重复单元的位点（D2S123、D5S346和D17S250）以及一个五核苷酸重复单元的内参位点（Penta C）。其中五个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）属于待检位点，Penta C属于内参位点用于监控样品是否被污染或者混杂其他样本。
4. 灵敏度：在5ng基因组DNA且其肿瘤DNA含量不低于20%的背景下，对试剂盒检测范围内为微卫星不稳定的企业检测限参考品进行检测，结果应为相应的位点不稳定。
5. 准确度：阳性参考品符合率：对企业阳性参考品进行检测，结果应为相应的位点不稳定。
6. 重复性：对企业阳性参考品和企业阴性参考品各1例，重复检测10次，企业阳性参考品的结果应均为相应的位点不稳定，企业阴性参考品的结果应均为没有位点不稳定。
7. 特异性：临床FFPE样本可能存在的干扰物如1%无水乙醇、0.05‰福尔马林、1%石蜡、10%肿瘤坏死组织均不干扰本试剂盒的检测结果；常见病原菌如大肠杆菌DNA（浓度≤5ng/μL）、金黄色葡萄球菌DNA（浓度≤5ng/μL）、良性肿瘤及其他恶性肿瘤均不干扰本试剂盒的检测结果。
8. 适应症：结直肠癌
9. 试剂效期：试剂盒应置于-20±5℃储存，试剂效期≥11个月。
10. 分析软件：：GeneMapper™（4.0）
11. 试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。
性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。
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盒（100测试/盒）
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90000
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六、供货期：接到甲方通知24小时内；
服务期：三年（1+1+1）即：合同签订一年后采购人根据供应商服务质量决定是否续签下一年
供货地点：甲方指定地点；
七、标段划分：本项目不分包。
八、供应商资格条件：
1、参加本项目的供应商需具备《政府采购法》第二十二条供应商资格条件；
2、参加本项目的供应商需具有合格、有效的三证合一的营业执照、开户证明（开户许可证或其他开户证明材料）；
3、参加本项目的供应商如果是代理商，需具有《医疗器械经营许可证》，如果是制造厂商，需具有《医疗器械生产许可证》；医疗器械类产品需具有《医疗器械注册证》；
4、供应商所提供产品来源渠道合法的证明文件，包括：销售协议或代理协议等。
5、参加本项目的供应商需在黑龙江省政府采购网上注册登记并备案；
6、参加本项目供应商被“中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/）”“信用中国（http://www.creditchina.gov.cn/home/index.html”“中国裁判文书网https://wenshu.court.gov.cn/”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信、无行贿犯罪行为记录名单的，不得参与本项目的政府采购活动；
7、法律、行政法规规定的其他条件；
8、本项目不接受联合体磋商。
注：1. 与采购人存在利害关系可能影响公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加磋商；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一标段磋商或者未划分标段的同一项目磋商；同一公司具有独立法人的子公司同时参加同一标段磋商或者未划分标段的同一项目磋商时最多不得超过两家（均以报名登记的先后顺序为准）。（名词释义：本条所称单位负责人是指法人的法定代表人、合伙企业的执行事务合伙人、个人独资企业的负责人等对外代表单位的人；控股是指持有其他单位百分之五十以上出资额、股份或表决权，或者通过协议或其他安排，能够实际支配其他单位行为，如集团公司与下属子公司或分公司等）；
2.供应商提供的资质文件和业绩情况应当真实有效，供应商应遵守《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购竞争性磋商采购方式管理办法》及相关法律、法规和规章；
3.本项目执行节约能源、保护环境、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业发展等政府采购政策。
九、获取采购文件
有意向参加本项目招标活动的潜在供应商请按以下信息获取磋商文件：
时间：2021年8月6日至2021年8月12日，每天上午9:00 --下午16:00（北京时间，法定公休日、法定节假日除外）
地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）
方式：现场购买（购买前请与下方代理机构人员联系）
售价：500元/份，售后不退。
注：代理机构只接受通过以上方式获取磋商文件的供应商的投标。
十、响应文件提交
截止时间：2021年8月16日9时30分（北京时间）
地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）开标大厅
注：逾期送达或者未按要求密封的响应文件，代理公司拒收。
十一、开启
时间：2021年8月16日9时30分（北京时间）
地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）开标大厅
十二、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
十三、其他补充事宜
本次磋商公告在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院官网（http://hmucancerhospital.org.cn/）上发布。
十四、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
地 址：黑龙江省哈尔滨市
联系方式：0451-86298162
2.采购代理机构信息
采购机构：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司
地 址：群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室
联 系 人：王女士
电 话：15546623550
3.项目联系方式
项目联系人：王女士
电 话：15546623550
