日前,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院胃肠外科召开了“评价腹腔内窥镜手术系统完全腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验”项目启动会,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院胃肠外科王宽教授、临床试验机构办公室成员、项目组成员、CRO临床运营团队以及SMO临床运营团队参加会议。
会上,王宽教授提出,临床试验开展前期应注重项目质量,规范临床试验过程,以高度的责任心和严谨的态度,严格按照方案进行临床试验,保证临床试验受试者的权益,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。
临床中,胃癌患者以中晚期居多,机器人手术因其高清的三维视野,可以清晰暴露胃周围的小血管及细小解剖结构,加上灵活的手术器械,能够降低淋巴结清扫的难度,达到标准D2淋巴结的清扫,因此在胃癌治疗中具有独特优势。本次启动会的召开标志着该临床试验项目的正式开展,研究团队成员将秉承严谨求实的态度,齐心协力,高质量完成试验。
疾病及临床研究背景
胃癌是世界上第五大最常见的癌症,具有预后差,死亡率高的特点,全世界每年有超过一百万的新病例,我国是胃癌高发国家,发病和死亡例数均较多,疾病负担严重,是癌症防治的重点。
胃癌常见的好发部位是在胃窦处,然而发病于高位胃体、胃底及贲门处胃癌也较为多见。胃癌患者早期症状大多不明显,偶有上腹部不适、嗳气等非典型症状,容易被忽略。当疾病处于进展期时,最常见的症状是上腹部疼痛、纳差、消化不良、体重减轻等,胃食管连接处或胃近端有肿瘤的患者也可能出现吞咽困难。
胃癌的根治性切除术治疗原则主要包括肿块切除、淋巴结清扫、腹腔冲洗。以往腹腔镜胃癌根治术具有安全可行性,既能保证手术有足够的切缘,而且淋巴结清扫数量也与开腹手术无明显差异,且相对于开放胃癌根治术,具有创伤小、恢复快、并发症少等微创优势,减轻了手术创伤,是胃癌手术治疗的一种常见术式。
随着国内外胃肠外科医生经验的积累、医疗器械的不断创新进步,在遵循根治性切除的原则下,机器人技术得以在胃癌手术中应用,胃癌的机器人手术治疗逐步得到开展,并取得较大进展。