各科室及临床试验研究团队:

为不断推进药物临床试验规范有序发展，进一步提高临床试验质量，切实保障受试者的安全与权益。2024年11月国家药品监督管理局出台《药物I期临床试验管理指导原则》，对Ⅰ期临床试验项目的开展提出了相关要求。由于药物Ⅰ期临床试验处于研究的早期阶段，往往具有不确定性和高风险，结合相关政策法规及我院实际情况，即日起，对我院批准开展的I期临床试验项目提出以下要求和建议：

1.对于处于剂量探索、爬坡阶段以及涉及密采的I期临床试验项目，机构要求项目承接科室与I期临床研究中心合作开展，研究团队应包括给与患者治疗的临床专业医生和I期临床研究专业人员，共同为患者的安全提供更好的保障；

2.对于不涉及剂量探索、爬坡阶段以及涉及密采的I期项目，机构建议申办方与研究团队的主要研究者（PI）协商后，根据项目实际情况来决定是否与I期临床研究中心合作开展。

请各科室及临床试验研究团队高度重视上述要求，为我院Ⅰ期临床试验项目的高质量实施提供专业支持与保障。

临床试验机构办公室

2024年12月16日