3月15日,国家食品药品监督管理总局派出检查组,来到我院进行药物GCP机构资格认定复核检查。伦理委员会作为临床试验管理工作的一个重要部分,党委书记,伦理委员会主任委员赵长宏对近年来伦理审查工作进行了现场汇报。
赵长宏书记围绕依法审查、依法管理,保护受试者、促进医学研究和谐发展,如何将伦理原则贯彻到审查工作之中进行了详细汇报;又分别从组织建设、制度建设、能力建设、审查工作四个方面介绍了伦理委员会的建设情况,同时分析了在伦理审查和管理中存在的问题,提出了改进的措施。他表示伦理委员会将继续加强委员培训,进一步提高伦理委员会委员的审查能力,并将邀请国内具有丰富经验的资深伦理专家来医院为研究者进行有针对性的培训,以增强研究者伦理意识,更好地完成临床研究工作。
赵长宏书记表示,我院正在创建国家区域肿瘤诊疗中心,伦理审查工作不仅承担着我院所有涉及人的药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目、医疗技术应用项目的伦理审查和监督任务,也在为医院的社会公益责任,拯救肿瘤病人的生命而担当着重大的责任!
汇报结束后,检查组专家来到伦理委员会办公室进行了现场检查,并就GCP法规及伦理审查工作相关知识对伦理委员会主任委员、新任委员、办公室秘书进行了现场问答。检查组专家对伦理委员会的组成及人员任命、法规及标准操作规程的执行情况、审查工作的完整性、跟踪审查的开展情况以及文档记录与保存五大方面进行全面而细致的检查。
在复核检查反馈会上,检查组对我院伦理委员会工作给予了充分肯定的同时,也对委员的培训和日常管理提出了切实可行的建议和要求。赵长宏书记表示,伦理委员会的工作将通过检查持续规范审查和管理工作,也将逐步通过加强培训、日常的信息化管理等手段,更加规范地完成未来的伦理审查工作!

