一、项目名称：人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采购

二、项目编号：HYDFSZLYY-2019-047

三、采购内容及采购预算金额：

四、采购要求：详见附件1

五、申请理由：

鉴于目前国内外指南专家共识为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供指导之前常规检测IDH1基因的要求，为符合指南共识，满足临床需求，我科室预计开展相关检测项目。

同时考虑到IDH1单基因检测所需样本量少，为避免浪费患者有限的样本量（特别是晚期患者穿刺活检组织体积小，组织量无法重复进行多次检测），延长出具报告时间及增加患者经济负担等因素，特申请使用IDH1检测试剂盒，用于定性检测胶质瘤患者的IDH1基因，为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供指导。所以我科室需购进一批北京泛生子基因科技有限公司的基因诊断试剂盒（如上表）。该公司生产厂的基因诊断试剂盒具有特异性强、灵敏度高、所需样本少、操作简单用时少等特点。IDH1基因检测试剂盒能够满足更多的临床治疗需求，更加符合指南共识推荐。且全国多家省级三甲医院已使用，多项多中心大样本研究及临床多年使用结果验证符合临床需求。

这次采购的试剂盒均获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证书，并由北京泛生子基因科技有限公司独家销售。

目前无具备以上合规的同类产品，因此申请单一来源采购。

六、专业人员姓名、工作单位、职称及论证意见：详见附件2

七、单一来源供应商：北京泛生子基因科技有限公司

供应商地址：北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室

八、公示期：2019年12月27日至2020年1月3日

如有其他潜在供应商对本项目采用单一来源方式采购有异议，请在公示期内将质疑书原件（含电子版）及法人代表授权书原件（含法人身份证复印件及授权委托人身份证复印件）送达采购人和采购代理机构。未在规定时间内送达的质疑为无效质疑。

采 购 人：黑龙江省肿瘤医院

地    址：哈尔滨市南岗区哈平路150号

联 系 人：孙先生

联系电话：0451-86298162

采购代理机构：中精信工程技术有限公司

地    址：哈尔滨市南岗区长江路189号四楼

项目经办人：姜盼  李志超

电    话：0451-87003479

电子邮箱：zjx87003479@163.com

附件1：

人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的主要技术指标及技术参数

1. 试剂、配套及质控物质均有国家食品药品监督管理局认证的注册证。

2. 基于实时荧光PCR平台结合特异性引物和Taqman探针两种技术，检测DNA样品中的突变基因。

3. 试剂检测基因位点覆盖：IDH1检测基因位点IDH1 R132H一个位点。

4. 特异度：≥99%。

5. 精密度:对3份精密度参考品进行测定，结果应全部正确，且CV不超过5%。

6. 试剂效期：-18℃以下避光保存，有效期12个月。

7. 最低检测限：可检测10ng/uL DNA中低至1%的基因突变

8. 分析特异性：可以耐受50 ng野生型人类基因组DNA，且检测位点之间无交叉反应。

9. 样本类型：中性甲醛固定液固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本中提取的人类基因组DNA。

10. 适用机型：实时定量PCR仪：CFX96 Real-Time PCR Detection System/Real-Time PCR System 7500/ Real-Time RCR Instrument 7500 Fast Dx。

11. 性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。

附件2：