卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:
近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。