序号

名称

技术参数

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循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)

1. 试剂、配套及质控物质均有国家食品药品监督管理局认证的注册证，获得NMPA三类IVD注册证，国械注进20143226051。

2. 检测原理：通过外周血中循环上皮（肿瘤）细胞的定量检测，从而判断肿瘤的复发转移、疗效检测。大量国内外临床研究表明，CellSearch系统检出的每7.5毫升外周血中CTC的数量，具有极高的可重复性及可信性，它与患者预后、预测无进展生存期和总生存期及疗效密切相关。可自动化分析患者血液中的循环肿瘤细胞，可以稳定高效的把稀有的循环肿瘤细胞从1: 10^6-10^7富集到1: 1000, 进行后续的进一步鉴定以精确检测CD45-/DAPI+/CK+（CK8，18和/或19）循环上皮（肿瘤）细胞以为患者提供肿瘤风险、预后、动态监测等重要临床信息。

3. 试剂检测适用癌种：上皮来源肿瘤，如转移性乳腺癌，转移性结直肠癌，转移性前列腺癌。

4. 病人样本成像方式：白光成像和荧光成像。

5. 病人检测样本通量和检测时间：单次最多可进行8个样本的富集与染色，每批次样本富集及染色处理时间 8个样本：< 4小时。

6. 试剂效期：试剂效期≥12个月。

7. 完善的样本制备和分析系统：CellSearch系统 （国械注进20143226051，包括CellTracks AutoPrep样本自动制备系统和CellTracks Analyzer II结果分析系统）：（1）CellTracks AutoPrep样本自动制备系统，该系统是自动化并标准化免疫磁珠细胞捕获和稀有细胞荧光染色的样本处理系统。CellTracks的开发旨在实现捕获稀有细胞的高效性和可重复性。（2）CellTracks Analyzer II结果分析系统：该系统是一款基于荧光光学的系统，对使用免疫磁性技术筛选出的微量细胞进行计数和病理学表征。

8. 病人检测数据报告稳定性和安全性：数据可追溯性：处理完成后，CELLTRACKS AUTOPREP 系统会将样品信息写入MAGNEST中。MAGNEST 将该信息传输到CELLTRACKS ANALYZER II，包括源自条形码或手动输入的样品ID、CELLTRACKS AUTOPREP 系统的序列号、操作 员ID、试剂批号和有效期、处理时间及其他数据。该数据以及有关扫描和结果信息将传输到最终报告中。多个样品的报告和图片库可在DVD上长期存档。

9. 指南推荐：2010年，CellSearch首次写入第七版美国American Joint Committee on Cancer (AJCC)分期指南；2017年，CellSearch 写入美国National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 乳腺癌指南； 2019年，CellSearch首次写入我国CSCO乳腺癌诊疗指南；2020年，CellSearch继续更新写入我国CSCO乳腺癌诊疗指南；2020年，CellSearch写入我国CSCO前列腺癌诊疗指南

10. 试剂维护和培训：有完善的人员培训和认证体系，并提供持续的人员再培训支持。

11. 性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。