序号

名称

技术参数

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微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

1. 检测试剂盒获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。

2. 检测原理：通过多重荧光PCR技术扩增同一患者的正常组织和肿瘤组织的微卫星等位基因，借助毛细管电泳仪分析扩增后的基因图谱，判断肿瘤组织的微卫星状态。MSI检测试剂盒中包含六对荧光标记的引物，用于同时扩增六个微卫星位点，六个微卫星位点包括两个单核苷酸重复单元的位点（BAT25和BAT26）、三个二核苷酸重复单元的位点（D2S123、D5S346和D17S250）以及一个五核苷酸重复单元的内参位点（Penta C）。其中五个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）属于待检位点，Penta C属于内参位点用于监控样品是否被污染或者混杂其他样本。获得的多重荧光PCR产物采用基因分析仪进行毛细管电泳（CE，capillary electrophoresis）检测及数据分析，即可判定待检样本的MSI类型。

3. 试剂检测基因位点覆盖：MSI检测试剂盒中包含六对荧光标记的引物，用于同时扩增六个微卫星位点，六个微卫星位点包括两个单核苷酸重复单元的位点（BAT25和BAT26）、三个二核苷酸重复单元的位点（D2S123、D5S346和D17S250）以及一个五核苷酸重复单元的内参位点（Penta C）。其中五个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）属于待检位点，Penta C属于内参位点用于监控样品是否被污染或者混杂其他样本。

4. 灵敏度：在5ng基因组DNA且其肿瘤DNA含量不低于20%的背景下，对试剂盒检测范围内为微卫星不稳定的企业检测限参考品进行检测，结果应为相应的位点不稳定。

5. 准确度：阳性参考品符合率：对企业阳性参考品进行检测，结果应为相应的位点不稳定。

6. 重复性：对企业阳性参考品和企业阴性参考品各1例，重复检测10次，企业阳性参考品的结果应均为相应的位点不稳定，企业阴性参考品的结果应均为没有位点不稳定。

7. 特异性：临床FFPE样本可能存在的干扰物如1%无水乙醇、0.05‰福尔马林、1%石蜡、10%肿瘤坏死组织均不干扰本试剂盒的检测结果；常见病原菌如大肠杆菌DNA（浓度≤5ng/μL）、金黄色葡萄球菌DNA（浓度≤5ng/μL）、良性肿瘤及其他恶性肿瘤均不干扰本试剂盒的检测结果。

8. 适应症：结直肠癌

9. 试剂效期：试剂盒应置于-20±5℃储存，试剂效期≥11个月。

10. 分析软件：：GeneMapper™（4.0）

11. 试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。

12. 性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。