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医院简介哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑龙江省肿瘤医院、哈医大三院)始建于1972年,是黑龙江省唯一集肿瘤预防、医疗、教学、科研、康复为一体的三级甲等专科医院。占地面积20.6万平方米,开放床位3488张,年门诊量103万人次、出院16万人次、手术5.3万例。拥有57个临床科室、21个医技科室、15个教研室、8个住院医师规范化培训专业基地,以及省内规模最大、功能最齐全、筛查肿瘤最专业...详情
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传真:0451-86663760

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一项评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究

作者:   来源:   发表时间 :2023-11-24    浏览次数:   

一、基本信息
·试验方案编号:
ABSK121-NX-101
·适应症:
晚期实体瘤
·试验药物:
ABSK121-NX片
·受试病种:
实体瘤
·病理类型:
不适用
·靶点:
FGFR1~4
·治疗方案:
连续28天一个周期口服研究药物ABSK121-NX片
·主要研究者:
张艳桥
·科室:
消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
1.18岁及18岁以上的男性和女性
2.经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤,接受标准治疗后发生疾病进展或者不能耐受标准治疗,或者目前尚无标准治疗方法,或者拒绝接受标准治疗
对于递增阶段的RDE确认队列:患有特定的实体瘤,即:
1) 根据中心实验室的检查结果或者原有的检查报告,患者的肿瘤组织和/或血液中包含下列FGFR基因改变:
a. 尿路上皮癌(UC):特定的FGFR3突变(R248C, S249C, G370C, Y373C)或FGFR2/3融合[被报导过的伴侣基因或框内(in-frame)融合],或者
b. 肝内胆管癌(iCCA):FGFR2融合或包含完整激酶结构域的FGFR2重排,具体如下:
? FGFR2融合:符合以下条件的FGFR2重排:融合伴侣基因是文献报导过的(无论在哪条链,无论是否在框内),或未报道过的融合伴侣基因(在同一个5‘到3’的方向且在框内)
? FGFR2重排:断点在FGFR2的热点区域(17号内含子到18号外显子),另一个断点在基因间区(intergenic region)或在另一个基因内,或是基因内激酶结构域(9-17号外显子)的重复。
2) 患者必须有至少一个可测量的靶病灶(根据RECIST 1.1)
对于扩展阶段:
1) 根据中心实验室的检查结果或者原有的检查报告,患者的肿瘤组织和/或血液中包含下列FGFR基因改变:
a. 尿路上皮癌:特定的FGFR3突变(R248C, S249C, G370C, Y373C)或FGFR2/3融合[被报导过的伴侣基因或框内(in-frame)融合]
b. 肝内胆管癌:包含完整激酶结构域的FGFR2融合或重排,具体如下:
? FGFR2融合:符合以下条件的FGFR2重排:融合伴侣基因是文献报导过的(无论在哪条链,无论是否在框内),或未报道过的融合伴侣基因(在同一个5‘到3’的方向且在框内)
FGFR2重排:断点在FGFR2的热点区域(17号内含子到18号外显子),另一个断点在基因间区(intergenic region)或在另一个基因内,或是基因内激酶结构域(9-17号外显子)的重复。
3. ECOG体力状态评分为0或1
4. 预期寿命≥3个月
5. 首次给药前14天内进行的下列筛选评价显示患者足够的器官功能和骨髓功能

·排除标准
1. 已知对试验药物中的任何成分过敏或超敏
2. 递增阶段的RDE确认队列:既往接受过任何FGFR抑制剂治疗
3. 扩展阶段:UC或iCCA患者中既往未接受过FGFR抑制剂治疗的队列:既往接受过任何FGFR抑制剂治疗;其他实体瘤队列:既往接受过任何FGFR抑制剂治疗。
4. 已知患有其他恶性肿瘤,正处于进展阶段或者需要有效治疗
5. 在给予医疗处置的情况下,筛选期内(研究治疗首次给药前14天内)的磷酸盐水平持续>ULN
6. 不能吞咽胶囊或片剂或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道(GI)功能的疾病、胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻。如果患有以上任何疾病,研究中心应与申办方讨论,确定患者的研究参与资格
7. 既往接受抗癌治疗:研究治疗开始前4周内接受过化疗(亚硝基脲或丝裂霉素化疗为研究治疗开始前6周内)、放疗、分子靶向治疗、抗体治疗或者其他研究药物;研究治疗开始前2周内或5个半衰期内(以时间较短者为准)接受过内分泌治疗。
8. 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术。需要指出的是,全部手术伤口均必须已愈合,且无感染或裂开
9. 既往化疗、放疗以及其他抗癌治疗(包括免疫治疗)所引起毒性的严重程度未降低至≤1级(CTCAE v5.0),脱发和白癜风以及2级外周神经毒性除外
10. 在研究治疗首次给药前2周内接受过CYP3A4的强抑制剂或诱导剂
11. 活动性中枢神经系统(CNS)转移,包括出现脑水肿、需要全身性类固醇治疗、颅内病变引起的疾病进展、软脑膜转移以及与CNS转移相关的其他临床症状
12. 包括下列情况之一的心脏功能损伤或有临床意义的心脏病:
1) 纽约心脏病协会III级或IV级心脏病、活动性缺血或者任何其他未控制的心脏疾病(如心绞痛)、有临床意义并需要治疗的心律不齐、未得到控制的高血压或充血性心力衰竭
2) 基线时心率校正的QT间期延长(基于筛选时三次重复测量的平均QTcF>470 ms)或者有长QT间期(QTc)综合征病史(注:QTc间期采用Fridericia's公式校正)
左心室射血分数(LVEF)<50%或者低于机构的正常值下限(以较高者为准)
13. 已知患有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病,或者HIV 1/2抗体检测阳性
14. 跟据下列结果和/或标准,排除肝炎感染:
1) 活动性乙型肝炎感染:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(anti-HBc)检测结果呈阳性。HBsAg或anti-HBc检测结果呈阳性但HBV-DNA检测结果低于检测限(或者根据当地的规范)患者可以入组
活动性丙型肝炎感染:丙型肝炎病毒抗体呈阳性。如果检测到丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV),须采用聚合酶链式反应(PCR)测定丙型肝炎病毒RNA。anti-HCV呈阳性但HCV RNA结果为阴性的患者可以入组。
15. 以下任何眼科标准:
1) 目前合并存在或既往病史存在视网膜色素上皮脱离(RPED)/中心性浆液性视网膜病变(CSR)
2) 既往接受过激光治疗或眼内注射治疗黄斑变性
3) 目前合并存在或既往病史存在干型或湿型年龄相关黄斑变性
4) 目前合并存在或既往病史存在视网膜静脉阻塞(RVO)
5) 目前合并存在或既往病史存在视网膜变性疾病(如遗传性)
6) 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿
7) 目前合并存在或既往病史存在任何其他临床相关视网膜脉络膜缺损
8) 未控制的青光眼或眼压>21 mmHg [按当地的标准治疗(SOC)进行干预后]
9) 需要长期使用类固醇眼药的眼科疾病或异常病史
10) 任何持续的眼科检查异常的证据或者急性(首次给药前4周内)或活动性进展的症状
11)目前合并存在或既往病史存在角膜病(如角膜病、角膜磨损或溃疡),或目前合并存在结膜炎

16. 患者伴随难治性/未受控制的腹水或胸腔积液

三、研究团队
研究者:张艳桥、苏丹
四、项目联系人
联系人:苏丹
联系方式:18346160090

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