一、采购单位：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

二、项目名称：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）采购项目

三、项目编号：HYDFSZLYY-2021-043

四、采购方式：单一来源

五、供货期：接到甲方通知24小时内；

供货地点：采购人指定地点；

服务期：三年（1+1+1）即：合同签订一年后采购人根据供应商服务质量决定是否续签下一年。

六、拟单一来源供应商：常州桐树生物科技有限公司

供应商地址；常州西太湖科技产业园长扬路9号

七、采购内容：微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

预算金额：90000元/盒

单位：测试（100测试/盒）

技术参数：

1. 检测试剂盒获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。

2. 检测原理：通过多重荧光PCR技术扩增同一患者的正常组织和肿瘤组织的微卫星等位基因，借助毛细管电泳仪分析扩增后的基因图谱，判断肿瘤组织的微卫星状态。MSI检测试剂盒中包含六对荧光标记的引物，用于同时扩增六个微卫星位点，六个微卫星位点包括两个单核苷酸重复单元的位点（BAT25和BAT26）、三个二核苷酸重复单元的位点（D2S123、D5S346和D17S250）以及一个五核苷酸重复单元的内参位点（Penta C）。其中五个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）属于待检位点，Penta C属于内参位点用于监控样品是否被污染或者混杂其他样本。获得的多重荧光PCR产物采用基因分析仪进行毛细管电泳（CE，capillary electrophoresis）检测及数据分析，即可判定待检样本的MSI类型。

3. 试剂检测基因位点覆盖：MSI检测试剂盒中包含六对荧光标记的引物，用于同时扩增六个微卫星位点，六个微卫星位点包括两个单核苷酸重复单元的位点（BAT25和BAT26）、三个二核苷酸重复单元的位点（D2S123、D5S346和D17S250）以及一个五核苷酸重复单元的内参位点（Penta C）。其中五个微卫星位点（BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）属于待检位点，Penta C属于内参位点用于监控样品是否被污染或者混杂其他样本。

4. 灵敏度：在5ng基因组DNA且其肿瘤DNA含量不低于20%的背景下，对试剂盒检测范围内为微卫星不稳定的企业检测限参考品进行检测，结果应为相应的位点不稳定。

5. 准确度：阳性参考品符合率：对企业阳性参考品进行检测，结果应为相应的位点不稳定。

6. 重复性：对企业阳性参考品和企业阴性参考品各1例，重复检测10次，企业阳性参考品的结果应均为相应的位点不稳定，企业阴性参考品的结果应均为没有位点不稳定。

7. 特异性：临床FFPE样本可能存在的干扰物如1%无水乙醇、0.05‰福尔马林、1%石蜡、10%肿瘤坏死组织均不干扰本试剂盒的检测结果；常见病原菌如大肠杆菌DNA（浓度≤5ng/μL）、金黄色葡萄球菌DNA（浓度≤5ng/μL）、良性肿瘤及其他恶性肿瘤均不干扰本试剂盒的检测结果。

8. 适应症：结直肠癌

9. 试剂效期：试剂盒应置于-20±5℃储存，试剂效期≥11个月。

10. 分析软件：：GeneMapper™（4.0）

11. 试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。

12. 性能评估：在发检测报告之前，供货商须为检测系统做性能验证，提供验证报告。

八、申请人资格要求：

1、拟参加本项目报价的供应商应具备《政府采购法》第二十二条供应商资格条件；

2、拟参加本项目报价的供应商须在黑龙江省政府采购网注册登记并经黑龙江省政府采购管理办公室审核通过；

3、参加本项目的供应商如果是代理商，需具有《医疗器械经营许可证》，如果是制造厂商，需具有《医疗器械生产许可证》；医疗器械类产品需具有《医疗器械注册证》；

4、本次采购商品的合法来源渠道证明。

5、参加本项目供应商被“中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/）”“信用中国（http://www.creditchina.gov.cn/home/index.html”“中国裁判文书网https://wenshu.court.gov.cn/”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信、无行贿犯罪行为记录名单的，不得参与本项目的政府采购活动。

九、获取单一来源采购文件时间：2021年09月08日至2021年09月14日（法定节假日、公休日除外），每天上午9:00下午16:00（北京时间，法定公休日、法定节假日除外）

地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）

获取方式：现场获取。500元/包

十、单一来源谈判时间地点：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司（群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室）开标大厅。截止时间：2021年09月18日9时30分（北京时间）。

十一、其他补充事宜：

本次公告在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（http://hmucancerhospital.org.cn/）上公布，其他网址媒介转载无效。

十二、对本次采购提出询问，请按以下方式联系：

采购单位：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

联系人：孙先生       电  话：0451-86298162

地  址：哈尔滨市南岗区哈平路150号

采购代理机构：黑龙江省国澳工程项目管理有限公司

联系人：王女士          电  话：15546623550

地  址：群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室