一、采购单位:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
二、项目名称:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)采购项目
三、项目编号:HYDFSZLYY-2021-045
四、采购方式:单一来源
五、供货期:接到甲方通知24小时内;
供货地点:采购人指定地点;
服务期:三年(1+1+1)即:合同签订一年后采购人根据供应商服务质量决定是否续签下一年。
六、
拟单一来源供应商:厦门艾德生物医药科技股份有限公司
供应商地址;厦门市海沧区鼎山路39号
七、采购内容:5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)
预算金额:3600元/测试
单位:测试(6测试/盒)
技术参数:
1. 试剂、配套及质控物质均有国家食品药品监督管理局认证的注册证。
2. 检测原理:本试剂盒以 NSCLC FFPE样本DNA和RNA为检测对象。融合类检测是通过在融合位点两侧设计特异性引物和探针,并结合一步法RT-PCR方法对样本RNA中ALK和ROS基因融合进行检测,均由FAM信号指示;RNA基因融合检测管都含有扩增 HPRTI基因的检测试剂,用于监控样本RNA的质量和加入情况,均由HEX(或VIC)信号指示。突变类检测是通过ADx-ARMS技术对样本DNA中基因突变进行检测,由FAM和HEX(或VIC)信号分别指示不同突变位点。ADx-ARMS技术是针对突变位点设计特异的突变检测引物,PCR扩增时,由于该引物3'末端的碱基与突变型模板完全配对,引物延伸并扩增出突变模板;而与野生型模板由于不能完全配对,引物的延伸被阻断,野生型模板扩增被抑制,从而实现基因突变的检测。本试剂盒PCR扩增反应系统同时含有UNG酶,可以选择性断裂含有dU的PCR片段中的尿嘧啶糖苷键,有效降低因PCR产物污染产生的假阳性。
3. 试剂检测基因位点覆盖:共检测ALK、ROS1、EGFR、KRAS、BRAF基因。
4. 灵敏度:可检测7.5-15ng FFPE 样本DNA中含量低至1%基因突变,0.09-4.5ng FFPE样本RNA中含有450拷贝的基因融合装甲RNA均可准确检出。
5. 准确度:阳性和阴性参考品符合率均为100%。
6. 重复性:参考品的20天20次重复检测符合率为100%。
7. 特异性:经3批试剂对阳性参考品、阴性参考品考察确认,试剂盒覆盖范围内的所有突变类型间不存在交叉反应。与核酸序列同源性较 高的野生型、其他常见突变类型和其他常见突变基因之间均无交叉反应。
8. 适应症:非小细胞肺癌
9. 试剂效期:试剂效期≥8个月。
10. 试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间,符合体外诊断试剂盒生产要求。
11. 性能评估:在发检测报告之前,供货商须为检测系统做性能验证,提供验证报告。
八、申请人资格要求:
1、拟参加本项目报价的供应商应具备《政府采购法》第二十二条供应商资格条件;
2、拟参加本项目报价的供应商须在黑龙江省政府采购网注册登记并经黑龙江省政府采购管理办公室审核通过;
3、参加本项目的供应商如果是代理商,需具有《医疗器械经营许可证》,如果是制造厂商,需具有《医疗器械生产许可证》;医疗器械类产品需具有《医疗器械注册证》;
4、本次采购商品的合法来源渠道证明。
5、参加本项目供应商被“中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/)”“信用中国(http://www.creditchina.gov.cn/home/index.html”“中国裁判文书网https://wenshu.court.gov.cn/”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信、无行贿犯罪行为记录名单的,不得参与本项目的政府采购活动。
九、获取单一来源采购文件时间:2021年09月02日至2021年09月08日(法定节假日、公休日除外),每天上午9:00下午16:00(北京时间,法定公休日、法定节假日除外)
地点:黑龙江省国澳工程项目管理有限公司(群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室)
获取方式:现场获取。1000元/包
十、单一来源谈判时间地点:黑龙江省国澳工程项目管理有限公司(群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室)开标大厅。截止时间:2021年09月09日09时30分(北京时间)。
十一、其他补充事宜:
本次公告在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(http://hmucancerhospital.org.cn/)上公布,其他网址媒介转载无效。
十二、对本次采购提出询问,请按以下方式联系:
采购单位:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
联系人:孙先生 电 话:0451-86298162
地 址:哈尔滨市南岗区哈平路150号
采购代理机构:黑龙江省国澳工程项目管理有限公司
联系人:王女士 电 话:15546623550
地 址:群力第四大道1479号远大商务公寓C座2510室