一、基本信息
·试验方案编号
  SHR-A1811-Ib/II-205
·适应症
   HER2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌
·试验药物
  SHR-A1811、SHR-1701注射液
·受试病种
  胃癌
·病理类型
  腺癌
·靶点
  HER-2阳性
·治疗方案
  本研究第一阶段（Ib 期）：
Ib-1：SHR-A1811 起始剂量为（4.8mg/kg Q3W），爬坡剂量为（6.4mg/kg Q3W）+SHR-1701 采用固定剂量（1800mg Q3W）；
Ib-2：SHR-A1811 起始剂量为（4.8mg/kg Q3W），爬坡剂量为（6.4mg/kg Q3W）+卡培他滨采用固定剂量（1000mg/m2Q2W）预设一个下调剂量（750 mg/m2Q2W）；
Ib-3： SHR-A1811（Ib-1 和 Ib-2 中确定的较低剂量 Q3W），+SHR-1701 采用固定剂量（1800mg Q3W），+卡培他滨（剂量由 Ib-2 确定 Q2W）；
Ib-4： SHR-A1811（剂量由 Ib-2 确定 Q3W）+卡培他滨（剂量由 Ib-2 确定Q2W）+奥沙利铂起始剂量采用（100mg/m2 Q3W），爬坡剂量（130mg/m2 Q3W），预设一个下调剂量（70mg/m2 Q3W）
本研究第二阶段（II 期）:
II-1：SHR-A1811+SHR-1701(II 期推荐剂量)
II-2：SHR-A1811+SHR-1701+卡培他滨(II 期推荐剂量)
II-3： SHR-A1811+卡培他滨+奥沙利铂(II 期推荐剂量)
·主要研究者
  张艳桥
·科室
  消化内科二病房

二、入排标准
·入选标准
1. 体力状况良好；
2. 年龄 18-75 周岁（包含两端值，不限性别）；
3. HER2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌；
4. Ib 期：既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗，且既往已接受过抗 HER2 治疗的患者；II 期：既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗的患者。
5. 器官功能水平良好；
6. 愿意参加且能够遵守研究方案要求。
·排除标准
1. 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；存在活动性脑转移，定义为未经治疗和/或具有临床症状，或者需要糖皮质激素或抗癫痫药物控制相关症状等；
2. 开始研究治疗前 2 周内存在需要处理（如穿刺、引流等）的腹水、 胸腔积液和心包积液；
3. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位宫颈癌；
4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
5. 入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者；
6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
三、研究团队
研究者：张艳桥、陶冀、唐洁冰、娄长杰、张纯慧、马志刚、王广雨、黎清炜、苏丹、刘偲奇
四、项目联系人
联系人：高雪
联系方式：13895713319